뉴질랜드 정부가 해외에서 승인받은 의약품에 대한 국내 승인 절차를 간소화하는 방안을 승인했다.

2026년 초부터, 특정 해외 국가에서 승인된 의약품은 뉴질랜드에서도 30일 이내에 신속 승인될 수 있다.

해외 승인 두 곳이면, 뉴질랜드 승인 가능

이번 개정안에 따르면, 호주, 미국, 캐나다, 영국, 유럽연합(EU), 싱가포르, 스위스 중 두 개 국가에서 승인을 받은 의약품은 뉴질랜드에서도 신속 승인이 가능하다.

이들 국가는 이미 뉴질랜드 의약품 규제 기관인 Medsafe가 공식적으로 인정하는 국가들이다.

보건부 장관, "새로운 치료법, 더 빠르게 제공될 것"

보건부 차관 데이비드 시모어는 이번 결정이 환자들이 새로운 치료법을 더 빠르게 접할 수 있도록 도울 것이라고 강조했다.

그는 "뉴질랜드에서 판매되는 신차들은 여러 해외 기준 중 하나만 충족해도 허용된다. 의약품에도 동일한 원칙을 적용할 수 있다"며, "이미 다른 국가에서 검증된 약품이라면, 동일한 테스트를 반복해 환자들의 치료를 지연시킬 필요가 없다"고 말했다.

의약품 승인 간소화, 법 개정으로 추진

이번 개정 내용은 '의약품 개정 법안(Medicines Amendment Bill)'의 일환으로, 4월 1일 월요일 국회에 공식 제출되었다.

시모어 차관은 이번 개정안에 포함된 '2개국 승인 원칙(Rule of Two)'을 산업계 및 대중과 논의할 예정이며, 이는 향후 국회 보건특별위원회(Select Committee) 심의를 통해 검토될 계획이다.

신속 승인 조건도 명확히 규정

정부는 신속 승인된 의약품이 안전성과 품질을 보장할 수 있도록, 제조 시설이 Medsafe 기준에 적합한 '우수 제조 관리(Good Manufacturing Practice)' 인증을 보유해야 하며, 제네릭(Generic) 또는 바이오시밀러(Biosimilar) 의약품인 경우, 기존 뉴질랜드 승인 제품과 동일해야 한다는 등의 기준을 마련할 예정이다.

이번 승인 절차 간소화 정책이 시행되면, 뉴질랜드 국민들이 새로운 치료제와 혁신적인 의약품을 더욱 신속하게 접할 수 있을 것으로 기대된다.